FDA 510(k)

Cryo-tige (Type I, Type III); Kit de réchauffement (A-4ML, B-8ML); Kit de vitrification (A-3ML, B-6ML)

Numéro K : K233477 · 2024-07-01

DemandeurShandong Wego Ruisheng Medical Device Co., Ltd.

Date de décision2024-07-01

Code produitMQL

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Wego Ruisheng Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01 under 510(k) number K233477. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML)?

Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01. The listed applicant is Shandong Wego Ruisheng Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K233477.

When did Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML) receive FDA 510(k) clearance?

Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01, under 510(k) number K233477.

Who is the listed applicant for Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML)?

The FDA 510(k) record lists Shandong Wego Ruisheng Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML)?

The FDA product code for Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML) is MQL.

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