Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)

Numéro K : K233959 · 2024-02-13

DemandeurAtriCure, Inc.
Date de décision2024-02-13
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13 under 510(k) number K233959. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)?

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K233959.

When did EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) receive FDA 510(k) clearance?

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13, under 510(k) number K233959.

Who is the listed applicant for EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)?

The FDA product code for EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) is DYB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant AtriCure, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252056Isolator® Synergy™ EnCompass Clamp and Guide system (OLH, OSH, GPM100)K250371cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)K243860AtriClip PRO-Mini LAA Exclusion System (PROM)K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)K234151Isolator Synergy EnCapture Ablation System (EMH)K234125AtriClip FLEX-Mini LAA Exclusion System (ACHM)

Voir tous les 32 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DYB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑