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FDA 510(k)

Éclairage de cure composite

Numéro K : K240112 · 2024-03-15

DemandeurSincera Technology (Changchun) Co., Ltd.
Date de décision2024-03-15
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Light Cure Composite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K240112. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Light Cure Composite?

Light Cure Composite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd.. The 510(k) number is K240112.

When did Light Cure Composite receive FDA 510(k) clearance?

Light Cure Composite received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K240112.

Who is the listed applicant for Light Cure Composite?

The FDA 510(k) record lists Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Light Cure Composite?

The FDA product code for Light Cure Composite is EBF.

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Source officielle

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