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FDA 510(k)

Normatec Elite

Numéro K : K240122 · 2024-03-21

DemandeurNormaTec Industries, LP
Date de décision2024-03-21
Code produitIRP
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Normatec Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21 under 510(k) number K240122. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Normatec Elite?

Normatec Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. The 510(k) number is K240122.

When did Normatec Elite receive FDA 510(k) clearance?

Normatec Elite received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21, under 510(k) number K240122.

Who is the listed applicant for Normatec Elite?

The FDA 510(k) record lists NormaTec Industries, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Normatec Elite?

The FDA product code for Normatec Elite is IRP.

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Source officielle

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