Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Claro

Numéro K : K242438 · 2025-05-16

DemandeurBreas Medical AB
Date de décision2025-05-16
Code produitNHJ
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Clearo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Breas Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16 under 510(k) number K242438. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clearo?

Clearo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16. The listed applicant is Breas Medical AB. The 510(k) number is K242438.

When did Clearo receive FDA 510(k) clearance?

Clearo received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16, under 510(k) number K242438.

Who is the listed applicant for Clearo?

The FDA 510(k) record lists Breas Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clearo?

The FDA product code for Clearo is NHJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Breas Medical AB en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242485Tous les appareils médicaux doivent être conformes aux réglementations de la FDA (Food and Drug Administration) et être enregistrés selon les procédures 510(k) ou PMA (PreMarket Approval). Les essais cliniques doivent être enregistrés sur le site NCT (ClinicalTrials.gov) et les publications scientifiques sur PubMed (PMID). Identifiants et URLs à conserver. Politique : medical-regulatory-v1.K233452Vivo 45 LSK240778Vivo 1, Vivo 2K240779Vivo 3K193586Vivo 45 LSK160481Vivo 60

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : NHJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260604Système BiWaze ClairAbmrc, LLCK253001Appareil de débitage des voies respiratoires KT II (KT-3); Appareil de débitage des voies respiratoires KT II (KT-5)Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd.K231728Système BiWaze ClairAbmrc, LLCK213564Système BiWaze ClairAbmrc, LLCK200988Système MaximusHill-Rom Services Pte, Ltd.K191912BiWaze TouxAbmrc, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑