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FDA 510(k)

Dispositif médical réglementé Ce dispositif médical est soumis à une réglementation stricte par les autorités sanitaires. Il est conforme aux normes de sécurité et d'efficacité établies par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis. Le dispositif médical [Nom du dispositif] a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) ou à une procédure de mise sur le marché par approbation préalable de mise sur le marché (PMA) par la FDA. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les données de la recherche clinique disponibles sous le numéro NCT [Numéro NCT] et le PMID [Numéro PMID]. Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez visiter le site web de la société fabricante : [URL du site web]. Politique : medical-regulatory-v1

Numéro K : K242897 · 2025-06-03

DemandeurClemde SA DE CV
Date de décision2025-06-03
Code produitEBI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Partial Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clemde SA DE CV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03 under 510(k) number K242897. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Partial Flex?

Partial Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03. The listed applicant is Clemde SA DE CV. The 510(k) number is K242897.

When did Partial Flex receive FDA 510(k) clearance?

Partial Flex received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03, under 510(k) number K242897.

Who is the listed applicant for Partial Flex?

The FDA 510(k) record lists Clemde SA DE CV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Partial Flex?

The FDA product code for Partial Flex is EBI.

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Dispositifs connexes (Code : EBI)

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Source officielle

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