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FDA 510(k)

uOmniscan

Numéro K : K243666 · 2025-06-17

DemandeurShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2025-06-17
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

uOmniscan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17 under 510(k) number K243666. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the uOmniscan?

uOmniscan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K243666.

When did uOmniscan receive FDA 510(k) clearance?

uOmniscan received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17, under 510(k) number K243666.

Who is the listed applicant for uOmniscan?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uOmniscan?

The FDA product code for uOmniscan is LLZ.

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