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FDA 510(k)

Reon

Numéro K : K250763 · 2025-05-12

DemandeurC.E.I.B.Med
Date de décision2025-05-12
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Reon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.E.I.B.Med. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12 under 510(k) number K250763. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Reon?

Reon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12. The listed applicant is C.E.I.B.Med. The 510(k) number is K250763.

When did Reon receive FDA 510(k) clearance?

Reon received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12, under 510(k) number K250763.

Who is the listed applicant for Reon?

The FDA 510(k) record lists C.E.I.B.Med as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reon?

The FDA product code for Reon is EBF.

Dispositifs connexes (Code : EBF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Matériau de Restauration Fluide (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill; Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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