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FDA 510(k)

Système TMS Deep BrainsWay

Numéro K : K251449 · 2025-09-13

DemandeurBrainsway , Ltd.
Date de décision2025-09-13
Code produitOBP
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BrainsWay Deep TMS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainsway , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-13 under 510(k) number K251449. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BrainsWay Deep TMS System?

BrainsWay Deep TMS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-13. The listed applicant is Brainsway , Ltd.. The 510(k) number is K251449.

When did BrainsWay Deep TMS System receive FDA 510(k) clearance?

BrainsWay Deep TMS System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-13, under 510(k) number K251449.

Who is the listed applicant for BrainsWay Deep TMS System?

The FDA 510(k) record lists Brainsway , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainsWay Deep TMS System?

The FDA product code for BrainsWay Deep TMS System is OBP.

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