FDA 510(k)

SwiftSight-Brain

Numéro K : K251483 · 2025-09-23

Date de décision2025-09-23

Code produitQIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SwiftSight-Brain is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airs Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23 under 510(k) number K251483. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SwiftSight-Brain?

SwiftSight-Brain is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23. The listed applicant is Airs Medical, Inc.. The 510(k) number is K251483.

When did SwiftSight-Brain receive FDA 510(k) clearance?

SwiftSight-Brain received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23, under 510(k) number K251483.

Who is the listed applicant for SwiftSight-Brain?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Airs Medical, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for SwiftSight-Brain?

The FDA product code for SwiftSight-Brain is QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Autres dossiers indiquant Airs Medical, Inc. en tant que demandeur

K261349SwiftMR Texte réglementaire pour dispositif médical en français : --- Le SwiftMR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique sous le numéro NCT [numéro NCT]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le PMID [numéro PMID] et visiter le site web [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs doivent être remplacés par les valeurs appropriées.K253775SwiftMR Texte réglementaire pour dispositif médical en français : --- Le SwiftMR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique sous le numéro NCT [numéro NCT]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le PMID [numéro PMID] et visiter le site web [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs doivent être remplacés par les valeurs appropriées.K230854SwiftMR Texte réglementaire pour dispositif médical en français : --- Le SwiftMR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique sous le numéro NCT [numéro NCT]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le PMID [numéro PMID] et visiter le site web [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs doivent être remplacés par les valeurs appropriées.K220416SwiftMR Texte réglementaire pour dispositif médical en français : --- Le SwiftMR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique sous le numéro NCT [numéro NCT]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le PMID [numéro PMID] et visiter le site web [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs doivent être remplacés par les valeurs appropriées.K210999SwiftMR Texte réglementaire pour dispositif médical en français : --- Le SwiftMR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique sous le numéro NCT [numéro NCT]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le PMID [numéro PMID] et visiter le site web [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs doivent être remplacés par les valeurs appropriées.

Dispositifs connexes (Code : QIH)

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Source officielle

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