FDA 510(k)

SwiftMR Texte réglementaire pour dispositif médical en français : --- Le SwiftMR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique sous le numéro NCT [numéro NCT]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le PMID [numéro PMID] et visiter le site web [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs doivent être remplacés par les valeurs appropriées.

Numéro K : K261349 · 2026-07-24

Date de décision2026-07-24

Code produitQIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SwiftMR est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Airs Medical, Inc.. Il a obtenu l'approbation FDA 510(k) le 2026-07-24 sous le numéro 510(k) K261349. Le dispositif est classé sous le code produit QIH. Il a été examiné par le panel consultatif RA. Décision de la FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le SwiftMR ?

SwiftMR est un dispositif médical qui a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 2026-07-24. Le demandeur inscrit est Airs Medical, Inc. Le numéro 510(k) est K261349.

Quand SwiftMR a-t-il reçu l'approbation 510(k) de la FDA ?

SwiftMR a reçu l'approbation de la FDA pour le 510(k) le 24 juillet 2026, sous le numéro de 510(k) K261349.

Qui est le demandeur listé pour SwiftMR ?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Airs Medical, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

Quel est le code produit FDA pour SwiftMR ?

Le code produit de la FDA pour SwiftMR est QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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