FDA 510(k)

SwiftMR Texte réglementaire pour dispositif médical en français : --- Le SwiftMR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique sous le numéro NCT [numéro NCT]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le PMID [numéro PMID] et visiter le site web [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs doivent être remplacés par les valeurs appropriées.

Numéro K : K210999 · 2021-10-14

Date de décision2021-10-14

Code produitLLZ

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SwiftMR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airs Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-14 under 510(k) number K210999. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le SwiftMR ?

SwiftMR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-14. The listed applicant is Airs Medical, Inc.. The 510(k) number is K210999.

Quand SwiftMR a-t-il reçu l'approbation 510(k) de la FDA ?

SwiftMR received FDA 510(k) clearance on 2021-10-14, under 510(k) number K210999.

Qui est le demandeur listé pour SwiftMR ?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Airs Medical, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

Quel est le code produit FDA pour SwiftMR ?

The FDA product code for SwiftMR is LLZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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