Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de Vis en PEEK Dione

Numéro K : K253130 · 2026-05-27

DemandeurZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.
Date de décision2026-05-27
Code produitMBI
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dione PEEK Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K253130. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dione PEEK Screw System?

Dione PEEK Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K253130.

When did Dione PEEK Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Dione PEEK Screw System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K253130.

Who is the listed applicant for Dione PEEK Screw System?

The FDA 510(k) record lists ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dione PEEK Screw System?

The FDA product code for Dione PEEK Screw System is MBI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253046Système de clouage intramedullaire HERA InterlockingK253195TAURUS Posterior Occipital-Cervico-Thoracic Spinal SystemsK252930Systèmes de Laminoplastie AQUAK252776ARIES Antérieure Cervical Plate SystemsK252542LEO Spinal SystemK253213SAGI Cervical Cage System

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MBI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261869Intégrité Inséreur d'Implant Rétractable (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Système de BoutonAevumed, Inc.K262809Kit d'Ancre Tendineuse ArthroTAKArthroTAK, LLCK262677Icône Knotless TRiverpoint MedicalK262047Système d'Ancre de Suture GrapplerParagon 28, Inc.K262369AIR+ Appareil de Réparation Méniscale Toute-Intérieure, Courbé Vers le Haut; AIR+ Appareil de Réparation Méniscale Toute-Intérieure, Courbé Vers le BasStryker Endoscopy

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑