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FDA 510(k)

True Definition DL

Numéro K : K253686 · 2026-03-23

DemandeurGe Healthcare Japan Corporation
Date de décision2026-03-23
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

True Definition DL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23 under 510(k) number K253686. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the True Definition DL?

True Definition DL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. The 510(k) number is K253686.

When did True Definition DL receive FDA 510(k) clearance?

True Definition DL received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23, under 510(k) number K253686.

Who is the listed applicant for True Definition DL?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare Japan Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for True Definition DL?

The FDA product code for True Definition DL is JAK.

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