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FDA 510(k)

Système de Humerus Proximal du Coude APTUS, Système de PentaLock 3.5

Numéro K : K253916 · 2026-03-16

DemandeurMedartis AG
Date de décision2026-03-16
Code produitHRS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medartis AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253916. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5?

APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Medartis AG. The 510(k) number is K253916.

When did APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 receive FDA 510(k) clearance?

APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253916.

Who is the listed applicant for APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5?

The FDA 510(k) record lists Medartis AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5?

The FDA product code for APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 is HRS.

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Source officielle

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