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FDA 510(k)

TITAN Clou; Système de Fil APTUS K

Numéro K : K260934 · 2026-04-17

DemandeurMedartis AG
Date de décision2026-04-17
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TITAN Nail; APTUS K-Wire System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medartis AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-17 under 510(k) number K260934. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TITAN Nail; APTUS K-Wire System?

TITAN Nail; APTUS K-Wire System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-17. The listed applicant is Medartis AG. The 510(k) number is K260934.

When did TITAN Nail; APTUS K-Wire System receive FDA 510(k) clearance?

TITAN Nail; APTUS K-Wire System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-17, under 510(k) number K260934.

Who is the listed applicant for TITAN Nail; APTUS K-Wire System?

The FDA 510(k) record lists Medartis AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TITAN Nail; APTUS K-Wire System?

The FDA product code for TITAN Nail; APTUS K-Wire System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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