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FDA 510(k)

COUVERTURE BRILLANTE (15ML)

Numéro K : K254091 · 2026-04-06

DemandeurYAMAHACHI DENTAL MFG., Co.
Date de décision2026-04-06
Code produitEBD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GLOSSY COAT (15ML) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is YAMAHACHI DENTAL MFG., Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K254091. The device is classified under product code EBD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GLOSSY COAT (15ML)?

GLOSSY COAT (15ML) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is YAMAHACHI DENTAL MFG., Co.. The 510(k) number is K254091.

When did GLOSSY COAT (15ML) receive FDA 510(k) clearance?

GLOSSY COAT (15ML) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K254091.

Who is the listed applicant for GLOSSY COAT (15ML)?

The FDA 510(k) record lists YAMAHACHI DENTAL MFG., Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GLOSSY COAT (15ML)?

The FDA product code for GLOSSY COAT (15ML) is EBD.

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