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FDA 510(k)

ZAFIRA®

Numéro K : K254245 · 2026-03-03

DemandeurNew Stetic, SA
Date de décision2026-03-03
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ZAFIRA® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New Stetic, SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03 under 510(k) number K254245. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ZAFIRA®?

ZAFIRA® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03. The listed applicant is New Stetic, SA. The 510(k) number is K254245.

When did ZAFIRA® receive FDA 510(k) clearance?

ZAFIRA® received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03, under 510(k) number K254245.

Who is the listed applicant for ZAFIRA®?

The FDA 510(k) record lists New Stetic, SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZAFIRA®?

The FDA product code for ZAFIRA® is EBF.

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Source officielle

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