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FDA 510(k)

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)

Numéro K : K261389 · 2026-07-30

DemandeurSalter Labs
Date de décision2026-07-30
Code produitCCL
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salter Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30 under 510(k) number K261389. The device is classified under product code CCL. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)?

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30. The listed applicant is Salter Labs. The 510(k) number is K261389.

When did PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) receive FDA 510(k) clearance?

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30, under 510(k) number K261389.

Who is the listed applicant for PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)?

L'enregistrement FDA 510(k) liste Salter Labs comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)?

The FDA product code for PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) is CCL.

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Source officielle

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