Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

One-Fil LC

Numéro K : K261728 · 2026-07-21

DemandeurMediclus Co., Ltd.
Date de décision2026-07-21
Code produitEJK
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

One-Fil LC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-21 under 510(k) number K261728. The device is classified under product code EJK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the One-Fil LC?

One-Fil LC est un dispositif médical qui a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 2026-07-21. Le demandeur inscrit est Mediclus Co., Ltd.. Le numéro 510(k) est K261728.

When did One-Fil LC receive FDA 510(k) clearance?

One-Fil LC a reçu une autorisation 510(k) de la FDA le 2026-07-21, sous le numéro 510(k) K261728.

Who is the listed applicant for One-Fil LC?

The FDA 510(k) record lists Mediclus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for One-Fil LC?

The FDA product code for One-Fil LC is EJK.

Autres dossiers indiquant Mediclus Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262074Any-ZircosK254201Any-CemK260485Any-EtchK260819Any-Com SealK253797One-StopK253167Any-Paste

Voir tous les 16 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : EJK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253248Bright Cavity LinerDmp Dental Industry S.A.K2302703M™ VitCal Liner/Base3M Espe Dental ProductsK212475Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra)Prevest Denpro LimitedK201799CleaniCalMaruchiK202413LC ResinCal PCS&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitaten GmbHK191103Parkell Desensitizer GelParkell, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑