Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Prévest Denpro Liniments de Cavité (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra)

Numéro K : K212475 · 2022-05-13

DemandeurPrevest Denpro Limited
Date de décision2022-05-13
Code produitEJK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13 under 510(k) number K212475. The device is classified under product code EJK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra)?

Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. The 510(k) number is K212475.

When did Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra) receive FDA 510(k) clearance?

Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13, under 510(k) number K212475.

Who is the listed applicant for Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra)?

The FDA 510(k) record lists Prevest Denpro Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra)?

The FDA product code for Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra) is EJK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Prevest Denpro Limited en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233273C&B Ceramique; C&B Permanent; C&B InterimK231263Fusion Core DC Flo; Fusion Flo; Fusion Flo SE; Fusion 1 Seal; Magna NTK231696Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew UniversalK213244Matériaux d'impression dentaire Accusil (Accusil Light Body Regular and Fast Set, Accusil Heavy Body Regular and Fast Set, Accusil Monophase Regular and Fast Set, Accusil Putty Regular and Fast Set, Accusil Bite Registration)K212563CalApex Calplus, Cerafill RCS, Endoseal, Nanoseal S, Zical Ultra Paste, Zical Ultra Poudre/ LiquideK200555Prévest Denpro Colles Dentaires (Micron Bioactive, Micron Superior, Capsules Micron Superior, Micron Luting, Conditionneur de Dentine Micron)

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : EJK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261728Unifil LCMediclus Co., Ltd.K253248Étui de Cavity BrightDmp Dental Industry S.A.K2302703M™ VitCal Liner/Base3M Espe Dental ProductsK201799NettoyeurCalMaruchiK202413LC ResineCal PCS&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitaten GmbHK191103Parkell Anesthésiant GelParkell, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑