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FDA 510(k)

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal

Numéro K : K231696 · 2023-08-11

DemandeurPrevest Denpro Limited
Date de décision2023-08-11
Code produitKLE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K231696. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. The 510(k) number is K231696.

When did Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K231696.

Who is the listed applicant for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

The FDA 510(k) record lists Prevest Denpro Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

The FDA product code for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is KLE.

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Dispositifs connexes (Code : KLE)

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Source officielle

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