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FDA 510(k)

Prévest Denpro Colles Dentaires (Micron Bioactive, Micron Superior, Capsules Micron Superior, Micron Luting, Conditionneur de Dentine Micron)

Numéro K : K200555 · 2021-05-13

DemandeurPrevest Denpro Limited
Date de décision2021-05-13
Code produitEMA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13 under 510(k) number K200555. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner)?

Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. The 510(k) number is K200555.

When did Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner) receive FDA 510(k) clearance?

Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner) received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13, under 510(k) number K200555.

Who is the listed applicant for Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner)?

The FDA 510(k) record lists Prevest Denpro Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner)?

The FDA product code for Prevest Denpro Dental Cements (Micron Bioactive, Micron Superior, Micron Superior Capsules, Micron Luting, Micron Dentin Conditioner) is EMA.

Essais cliniques associés

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Dispositifs connexes (Code : EMA)

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Source officielle

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