Elidah, Inc.（美国女性尿失禁治疗先锋）- 非侵入性盆底神经肌肉刺激技术领导者

公司简介（2026年更新）

Elidah, Inc.是美国领先的FemTech（女性科技）医疗设备公司，成立于2015年，总部位于美国康涅狄格州Monroe（810 MAIn St, Suite C, Monroe, CT 06468）。公司由Gloria KoLB创立并担任CEO，专注于开发非侵入性、可穿戴式盆底神经肌肉刺激设备，用于治疗尿失禁等盆底功能障碍。公司是女性拥有（woman-owned）企业，获得美国国家科学基金会（NSF SBIR Phase I AwARd No. 1630203）资助，致力于通过创新技术改善全球数百万女性的生活质量。

企业规模：

- 成立时间：2015年3月

- 总部地址：810 Main St, Suite C, Monroe, CT 06468, USA

- 企业类型：C-corp（注册于特拉华州）

- 创始人/CEO：Gloria Kolb（MIT和斯坦福大学毕业，女性工程师，曾入选MIT Technology Review"世界35岁以下顶级创新者"TR35）

- 联合创始人：Eric Kolb（Gloria丈夫，负责工程与产品）

- 员工规模：约5人（早期阶段，精简高效）

- 融资情况：获得美国国家科学基金会（NSF）SBIR资助（Award No. 1630203），2023年11月15日完成Series A融资（Blu Ventures领投），已实现盈利

- 知识产权：持有美国专利US 9,623,231和US 10,035,016，多项专利待批

- 认证资质：ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证

发展历程

- 2015年3月：Gloria Kolb创立ElIDah，源于个人需求——寻找一种非侵入性、可在日常生活中使用的尿失禁治疗方案，解决传统阴道植入式设备不便的问题

- 2015-2018年：获得国家科学基金会（NSF）SBIR Phase I资助（Award No. 1630203），进行产品研发和临床试验，开发经皮神经肌肉刺激技术

- 2019年：核心产品Elitone获FDA 510(k)批准，成为首款非侵入性、可穿戴式盆底肌肉刺激设备，用于治疗女性压力性尿失禁；临床研究发表在《Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy》

- 2020年：正式商业化推广，通过直销（DTC）和医疗机构（B2B）双渠道销售；被MIT Technology Review报道；获My Face My Body Awards"最佳新产品"

- 2023年5月：推出Elitone URGE（FDA注册证号K223884），首款且唯一获FDA批准的非侵入性急迫性尿失禁（膀胱过度活动症）家用治疗设备，临床研究76%参与者显著减少漏尿

- 2023年11月15日：完成Series A融资（Blu Ventures领投），公司实现盈利

- 2026年3月31日：Elitone for Men（FDA注册证号K253285）获FDA 510(k)批准，用于男性前列腺术后尿失禁治疗，12周临床数据显示92%护垫重量减少

核心产品与技术

Elitone系统技术原理

技术定位：经皮神经肌肉刺激（Transcutaneous Neuromuscular STImulation）

设计特点：

- 完全非侵入性：外部电极设计，无需阴道植入，避免感染风险和不适感

- 可穿戴：薄型电极贴于会阴部（女性）或阴囊后方（男性），可穿衣遮盖，治疗期间可正常活动

- 智能程序：预编程治疗方案，4秒50Hz刺激+2秒10Hz刺激+6秒放松，循环20分钟

- 便携控制：小型控制器可调节刺激强度（0-35级），连接一次性电极片

作用机制：通过低频电脉冲刺激盆底肌肉和神经，增强肌肉张力，改善膀胱控制能力

产品系列

1. Elitone（女性压力性尿失禁）：

- 适应症：女性压力性尿失禁（咳嗽、打喷嚏、运动时漏尿）

- FDA状态：2019年510(k)批准，非处方药(OTC)销售

- 临床效果：95%受试者改善，平均改善率71%，使用6周

- 使用方式：每天20分钟，每周4-5次，持续6周，可居家使用

2. Elitone URGE（女性急迫性尿失禁/膀胱过度活动症）：

- 适应症：急迫性尿失禁（尿急、尿频、夜尿）

- FDA状态：2023年5月510(k)批准（K223884），首款且唯一非侵入性家用治疗设备

- 临床效果：76%参与者显著减少漏尿，97%参与者有一定程度改善

- 技术特点：输出信号 calming 过度活跃的膀胱肌肉和神经

3. Elitone for Men（男性前列腺术后尿失禁）：

- 适应症：前列腺切除术后尿失禁（最常见副作用之一，约50%男性术后6个月仍需使用护垫）

- FDA状态：2026年3月31日510(k)批准（K253285），OTC销售，Medicare覆盖（符合条件的患者）

- 临床数据：

- 8周时设备使用者达到对照组12周的控尿水平（加速恢复）

- 12周时24小时护垫重量减少92%（对照组68%）

- 改善性功能恢复（12个月时仅14.6%男性可勃起，早期盆底康复关键）

- 使用方式：每天20分钟，6周疗程，GelPad适配男性解剖结构

临床研究与证据

女性压力性尿失禁研究（2019）：

- 发表在《Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy》

- 20名轻中度压力性尿失禁女性，平均年龄46.4岁

- 结果：95%受试者改善，平均71%改善率，平均失禁年限11年

女性急迫性尿失禁研究（2023）：

- 76%参与者实现临床显著漏尿减少

- 97%参与者有一定程度改善

- 生活质量指标全面改善

男性前列腺术后研究（Phase II临床试验NCT06161506）：

- 每日使用20分钟，每周5天，持续6周

- 加速控尿恢复，8周达到对照组12周水平

- 护垫重量测试验证客观改善（92% vs 68%）

市场定位与商业模式

市场痛点：

- 美国超过3300万女性受尿失禁影响，其中近1/3为压力性尿失禁

- 传统治疗方案：盆底肌训练（依从性差）、阴道电刺激（不便、需卧床）、手术（侵入性、风险高）、药物（副作用）

- 男性前列腺术后尿失禁：约50%男性术后6个月仍需使用护垫，严重影响生活质量

产品优势：

- 便利性：唯一可穿戴、可穿衣、可日常活动的家用治疗设备

- 非侵入性：避免阴道植入的不适和风险，男性版本同样外部使用

- OTC销售：无需处方，直接面向消费者（DTC）和医疗机构（B2B）双渠道

- 临床验证：多项临床研究支持，FDA严格审批流程

销售渠道：

- 官方网站（elitone.com）直接销售

- 医疗机构分销

- 预计2026年4月Elitone for Men美国上市，Medicare报销

企业愿景与社会责任

核心价值观：

- Empathy（同理心）：理解尿失禁患者的困扰，提供贴心客服支持

- InNOVAtion（创新）：基于循证科学，解决传统治疗的时间、舒适度和隐私痛点

- Trust（信任）：经过8年设计和测试，获得FDA批准，创始人亲自使用并推荐给家人

- Freedom（自由）：让女性摆脱漏尿困扰，重获生活自由；部分销售收益捐赠给A21反人口贩卖组织

FemTech行业地位：

- 入选FemTech顶尖公司名单，代表女性科技在医疗健康领域的创新力量

- 2020年被My Face My Body Awards评为"最佳新产品"

- 女性拥有企业，获得NSF SBIR资助，展示女性创业在医疗器械领域的突破

联系方式

总部：810 Main St, Suite C, Monroe, CT 06468, USA

官网：https://elitone.com / https://Elidah.com

邮箱：gloria@elidah.com / info@elidah.com

电话：978-435-4324

社交媒体：LinkedIn, Facebook, InsTAGram官方账号

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