公司简介
VDyne Inc成立于2017年,总部位于美国明尼苏达州梅普尔格罗夫市北73大道10900号,是一家专注于经导管瓣膜置换技术研发的私营企业,累计融资8020万美元.公司致力于开发下一代经导管三尖瓣置换(TTVR)系统,治疗严重三尖瓣反流.其核心产品VDyne TTVR系统采用独特的双框架不对称设计,适配三尖瓣环解剖结构,已在全球15个国家完成超100例临床植入,为无法接受开胸手术的患者提供微创治疗选择.
核心产品
经导管三尖瓣置换系统
VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement(TTVR) System: 专为严重三尖瓣反流设计的经导管瓣膜置换系统.采用双框架镍钛合金结构,内置30mm猪三叶瓣,外框架呈不对称设计以适配三尖瓣环及右心室形态,可适配周长最大180mm(直径42-56mm)的瓣环.系统通过右室流出道(RVOT),游离壁及后间隔多点锚定,实现最小环形oversizing(＜10%),无需超声识别原生瓣叶.配备低剖面股静脉输送系统,支持完全回收与重新定位,并可选pop-off孔设计以预防心室负荷错配.自2023年11月首次人体使用以来,已在15个国家完成超100例手术.
临床试验与适应症
VDyne TTVR系统适用于有症状的严重三尖瓣反流患者,尤其针对因高龄或合并症无法耐受传统开胸手术的高危人群.2026年4月获FDA批准IDE,启动TRIVITA1关键试验,在美国领先临床中心入组患者,评估系统安全性与有效性,为后续FDA上市申请提供数据支持.此前完成的VISTA-US早期可行性研究及全球多中心临床项目已积累超100例手术经验,验证了系统在不同解剖条件下的适配性与临床操作性.
监管资质与认证
VDyne TTVR系统已获得美国FDA突破性器械认定(Breakthrough Device Designation).2026年4月,公司获FDA批准investigational device exemption(IDE),启动TRIVITA1关键性临床试验,评估系统对严重三尖瓣反流患者的安全性与有效性.目前系统处于临床研究阶段,尚未在美国或其他国家获得商业化销售许可,公司正同步推进CE标志认证.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: VDyne, Inc.
成立时间: 2017年
总部地址: 10900 73rd Ave N., Maple Grove, MN 55369, U.S.
企业类型: 私营企业
所属行业: 结构性心脏病医疗器械 / 经导管瓣膜置换
母公司 / 控股方: 无(独立私营)
CEO / 关键负责人: Mike Buck(董事长兼首席执行官,2026年3月就任)
累计融资: 约8020万美元
股票代码: 不适用
官方网站: www.vdyne.com
发展历程
2017年: 公司在美国明尼苏达州成立
2023年: VDyne TTVR系统完成首次人体植入
2024年: 启动美国早期可行性研究VISTA-US
2026年: Mike Buck出任董事长兼CEO,获FDA IDE批准启动TRIVITA1关键试验
市场布局
VDyne以美国明尼苏达州为全球总部,产品已进入全球15个国家的临床研究.公司聚焦严重三尖瓣反流微创治疗领域,通过TRIVITA1关键试验积累美国临床证据,同步推进CE标志以进入欧洲市场.