公司简介
Prodeon Medical成立于2016年,总部位于美国加利福尼亚州森尼韦尔市,是一家专注于泌尿外科微创治疗的私营企业.公司致力于开发创新医疗器械,为泌尿系统疾病患者提供低侵入性治疗方案.其核心产品Urocross扩张系统采用独特的非永久性镍钛合金植入技术,通过物理重塑阻塞的前列腺组织恢复尿道通畅,无需切割,烧灼或消融,在缓解症状的同时保留患者未来接受其他治疗的选择权.
核心产品
前列腺增生治疗系统
Urocross Expander System: 镍钛合金非永久性植入系统,用于治疗良性前列腺增生(BPH)继发的下尿路症状(LUTS).通过柔性膀胱镜经PURE(Prostatic Urethral REshaping)手术植入扩张器件,对阻塞的前列腺组织施加持续温和压力以重塑尿道腔,植入约6个月后经Urocross Retrieval Sheath完整取出.系统由镍钛合金扩张植入物,输送装置及取出装置组成,手术耐受性与诊断性柔性膀胱镜检查相当.
该产品适用于前列腺体积30至80毫升,IPSS评分13分及以上,最大尿流率(Qmax)12毫升/秒及以下的有症状BPH患者.Expander-2关键性试验(240例,23中心)显示,患者国际前列腺症状评分(IPSS)平均改善48.1%,应答率达74.5%,无器械或手术相关严重不良事件,性功能得以保留.作为非永久性植入装置,Urocross避免了永久性异物残留及组织切割,烧灼或消融带来的不可逆损伤,为患者保留未来接受其他诊断或治疗手段的选择权.
监管资质与认证
Urocross扩张系统于2026年3月16日获得美国FDA 510(k)上市许可.批准基于Expander-1可行性试验(NCT03758222)及Expander-2关键性试验(NCT05400980)数据.Expander-2为240例患者,23个中心(美国及加拿大)的多中心随机对照研究,结果显示12个月IPSS平均改善48.1%,应答率74.5%,无器械或手术相关严重不良事件,无新发持续性勃起或射精功能障碍.2026年4月,公司在AUA 2026年会展示Expander-2试验30个月安全性与耐久性中期结果.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: Prodeon Medical, Inc.
成立时间: 2016年
总部地址: Sunnyvale, California, United States
企业类型: 私营企业
所属行业: 泌尿外科医疗器械 / 微创介入
母公司 / 控股方: 无(独立私营)
CEO / 关键负责人: Thomas Palermo(总裁)
前CEO: Paul Edwards(总裁兼首席执行官,2021-2025)
股票代码: 不适用
官方网站: prodeonmedical.com
发展历程
2016年: 公司在美国加州成立
2025年: Expander-2关键试验完成入组(240例,23中心)
2026年: 3月Urocross获FDA 510(k)批准;4月AUA年会展示关键数据
市场布局
Prodeon Medical以美国加州为全球总部,产品面向美国及加拿大市场.公司聚焦良性前列腺增生微创治疗,计划2026年晚些时候启动美国controlled release,为患者提供保留未来治疗选择的低侵入性方案.