公司简介
Trax Surgical LLC成立于2023年,总部位于美国马萨诸塞州斯托顿市米尔街75号,是Primo Medical Group孵化创立的骨科产品开发和分销企业,专注服务骨科四肢市场.公司致力于制造创新的骨科植入物和手术器械,为上下肢骨折修复,关节融合及截骨手术提供高质量解决方案.通过与Primo Medical Group合作,Trax Surgical确保产品符合行业标准认证,以患者舒适度和耐用性为核心设计理念.
核心产品
骨折修复与融合系统
TRAX Compression Screw System: 钛合金加压螺钉系统,包含带帽和无帽空心自攻螺钉,直径2.0mm至6.5mm,长度12.0mm至110.0mm,以及2.0mm实心折断式螺钉.适用于成人及骨骼成熟青少年(12-21岁)的骨折修复,固定,截骨,关节融合及重建手术.2023年获FDA 510(k)许可.
镍钛合金压缩钉系统
LINKT Compression Staple System: 采用镍钛诺形状记忆合金,利用其固有压缩力为骨折修复,关节融合及截骨部位提供稳定加压环境.配备可调插入器,允许术者在植入前开合钉腿,微弯桥体设计确保融合面均匀加压,齿状腿端提供牢固固定.2025年5月获FDA 510(k)许可.
软组织修复系统
REDIFIX Suture Anchor System: 空心螺纹远端植入物通过高强度缝合线环与近端植入物连接,配合独特滑动结,实现简便的导丝定位,钻孔及植入.通过牵拉尾线完成近端植入物与目标组织的复位固定.2026年4月获FDA 510(k)许可,5月完成首例中足重建手术.
监管资质与认证
Trax Surgical核心产品已通过美国FDA 510(k)上市许可.TRAX Compression Screw System于2023年获FDA批准;LINKT Compression Staple System于2025年5月获FDA 510(k)许可,注册证号K250712;REDIFIX Suture Anchor System于2026年4月获FDA 510(k)许可.生产合作伙伴Primo Medical Group为FDA注册合同制造商,持有ISO 13485:2016质量管理体系认证.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: Trax Surgical LLC
成立时间: 2023年
总部地址: 75 Mill Street, Stoughton, MA 02072, U.S.
企业类型: 私营企业
所属行业: 骨科医疗器械 / 四肢介入
母公司 / 控股方: Primo Medical Group(孵化及战略合作伙伴)
CEO / 关键负责人: Shane Shankle(总裁兼首席执行官)
股票代码: 不适用
官方网站: www.traxsurgical.com
发展历程
2023年: 公司由Primo Medical Group孵化创立,TRAX加压螺钉系统获FDA 510(k)许可
2025年: LINKT镍钛压缩钉系统获FDA 510(k)许可,进入四肢创伤市场
2026年: REDIFIX缝合锚系统获FDA许可并完成首例植入,产品组合扩展至软组织修复
市场布局
Trax Surgical以美国马萨诸塞州为总部,专注骨科四肢市场,产品覆盖骨折修复,关节融合及软组织重建领域.通过与Primo Medical Group的战略合作,利用其精密制造和供应链能力,持续推出创新植入物和器械,服务美国本土及全球骨科手术市场.