资金紧缩、MDR限制：中东欧医疗器械市场，亚洲制造商如何切入？
在「Medical Taiwan 2025 Forum」的国际论坛上，来自匈牙利、专营医疗器械分销的Rextra Kereskedelmi kft执行长Géza Reichardt娓娓道来中东欧地区医疗器械市场的复杂历程，以及公私部门医疗器械采购的运作模式。从铁幕时代到欧盟整合的今天，这场近三十年的转型不仅深深影响了国家的政治与经济体制，也对该地区的医疗器械采购与产业环境造成了深远影响。
历史包袱与势在必行的转型必要—中东欧医疗器械市场蜕变
历史上，在苏联主导的社会主义体制下，私营企业几乎被全面禁止。医疗器械体系虽以「免费」为名，但基础设施破败、资金匮乏，医疗器械品质普遍不佳。1990年代初，随着苏联解体与军队撤离，中东欧国家终于得以脱离计划经济体系，并在2004年加入欧盟（European Union, EU），开启了市场化与现代化的改革之路。
然而，医疗器械经费始终有限。以匈牙利为例，其人均GDP及医疗器械支出仅占GDP约6.5%，相较于德国、法国等西欧国家高达12%的比例，绝对值明显落差，导致设备汰换、创新投资力道受限。即便EU资金提供不少援助，各国运用效率仍有差异，成为影响医疗器械发展的关键因素之一。
在制度面，中东欧地区的医疗器械采购分为多层次、涵盖六大买家群体（buyer segments）。包括军警机关、公立医院、市营诊所、私人诊所、家庭医师与个人购买者等，各自拥有不同的预算来源与采购机制。
大型公共采购（public procurement）多采用电子采购系统（e-procurement），例如匈牙利对超过约60,000美元的采购项目就会强制推行此流程。但对于中小规模设备需求，机构只需向三家供应商询价，选择其一即可，流程相对简化。
私人诊所与家庭医师则展现出另一种灵活性。前者在公立医疗排队过久、医师出走情况恶化的背景下，对高品质、高效能医疗器械的需求激增，完全不受公共招标限制，强调性价比。而后者则依据病患人数获得健保拨款，自主选购消耗性医疗器械与基本设备。
进入门槛方面，欧盟医疗器械法规的转变——从《医疗器械指令》（Medical Devices Directive, MDD）过渡到《医疗器械规则》（Medical Device Regulation, MDR）——对新厂商特别是亚洲供应商而言，是一道不小的挑战。MDR对于产品分类、风险等级与认证要求大幅提高，例如中高风险产品（Class II与Class III）需经由第三方认证机构（notified bodies）如DECRA、TÜV进行审查。
更令人头痛的是，认证费用可高达10万至30万美元不等，耗时1至2年以上，加上欧洲能进行审核的单位数量有限，使得进入小型市场的经济效益大打折扣。许多观察家认为MDR形同贸易保护措施，虽名义上提升品质，实则让本地企业也陷入压力。
亚洲规模制造扩市占，欧盟法规对AI医疗器械审查成挑战
中东欧的医疗器械市场正面临来自亚洲制造商的强力挑战。过去三十年中，欧美厂商垄断高阶医疗器械市场，亚洲产品多为一次性、低价格品项。然而，在过去十年里，中国与亚洲地区厂商品质跃升，如今能提供价格合理且功能齐全的中高端医疗器械，在匈牙利与斯洛伐克等国渐占一席之地。
这样的变化对当地采购单位与供应链造成明显影响。一方面，亚洲厂商能凭借规模经济，将单位认证成本分摊至大规模出货上；另一方面，当地代理商若能掌握语言、文化与法规，有望成为亚洲企业进军欧洲的最佳桥梁。
在科技面，人工智能（AI）的快速发展带来全新变局。AI将深度改变诊断流程，并推动崭新医疗器械的出现，取代既有设备成为可能。这不仅意味着医疗器械采购即将迎来「AI换代潮」，也将进一步考验MDR对AI医疗器械审查的弹性与效率。
由于AI医疗器械产品认证将更为复杂，且现有通知机构处理能量有限，有专家呼吁欧盟应重新检视法规设计，在维持安全与品质基准下，加快创新医疗器械进入市场的脚步，否则恐落后于国际科技潮流。
写在最后：亚洲制造商如何切入？
1. 提高产品质量：过去十年，亚洲制造商，尤其是中国的制造商，显著提高产品质量，从低质低价的产品转变为高质量且具有竞争力的医疗器械。这使得他们能够更好地满足中东欧市场对高品质医疗器械的需求。
2. 价格竞争力：尽管产品质量提高，亚洲制造商仍然保持价格上的竞争力，这对于预算有限的医疗机构来说具有吸引力。
3. 应对欧盟法规：亚洲制造商需要克服欧盟的医疗器械法规（MDR）带来的挑战，这些法规增加了市场准入的复杂性和成本。制造商可能需要与欧盟的通知机构合作，以确保产品符合欧盟标准。
4. 本地化策略：在进入市场时，亚洲制造商可能需要与当地代理商或代表合作，以克服语言和文化障碍，并更好地理解当地市场需求。
5. 参与公共采购：通过参加公共采购招标来进入市场，同时需要满足欧盟的透明度和效率要求。
6. 技术创新：随着人工智能技术的发展，亚洲制造商可以开发新的AI辅助的医疗器械，这可能会在未来替代现有设备，提供新的市场机会。
