《非侵入式脑机接口医疗器械通用技术条件》标准立项公开征求意见，拟补行业空白

《非侵入式脑机接口医疗器械通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见

2025年5月29日，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会正式提出《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》国家推荐性标准立项申请，并向社会公开征求意见。

标准基本信息

中文名称：采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件

英文名称：Brain-computer interface medical equipment — General technical requirements for non-invasive devices

标准性质：推荐性国家标准，属新制定项目，项目周期为16个月，主管部门为国家药品监督管理局，未采标国际标准。

项目背景与制定必要性

随着非侵入式脑机接口技术在癫痫预警、运动功能重建等医疗场景中的广泛应用，其在信号采集质量、神经解码准确率、人机交互延迟等方面的性能标准尚属空白。柔性电极、自适应算法等创新持续出现，迫切需要统一的测试方法标准。

制定本标准有助于规范产业发展、提升国际竞争力、降低监管成本，并促进行业内技术公平和产品质量提升，具备政策支持、技术基础与产业实践三方面支撑。

主要技术内容与适用范围

本标准适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备，规定了设备采集、解码、外控系统、穿戴力学性能、人机交互可用性等核心性能指标及其测试方法。

起草单位及项目安排

标准由上海市医疗器械检验研究院牵头，联合清华大学、上海交通大学、天津大学、脑机交互与人机共融海河实验室、中科院系统单位、复旦大学附属华山医院等共同起草。

项目阶段安排包括：组织起草（365天）、征求意见（90天）、技术审查（30天），总预算为20万元，涵盖试验、会议、起草等支出。

与国际标准和法规协调情况

目前国际上暂无相应标准。该项目标准不涉及现行强制性法规冲突，也无知识产权障碍，填补了国内外非侵入式脑机接口医疗器械标准的空白。