ClearNote Health 获得其 Avantect® 胰腺癌测试的首个体外诊断批准

圣地亚哥（BUSINESS WIRE）-- ClearNote Health 是一家致力于提升一些最致命癌症早期检测的公司，今日宣布其 Avantect® 胰腺癌测试获得英国符合性评估（UKCA）标记。UKCA 标记是英国脱欧后建立的独立产品安全监管框架的一部分，表明符合英国医疗器械法规，为在英国市场的商业推广铺平了道路。

“获得 Avantect 胰腺癌测试的 UKCA 标记是 ClearNote Health 的首个体外诊断批准，这是一个重要里程碑，”ClearNote Health 首席执行官 Dave Mullarkey 表示。

Avantect 胰腺癌测试是一种创新的血液检测，旨在在最早和最可治疗的阶段检测胰腺癌。该测试通过分析从简单抽血中收集的循环无细胞 DNA 测序生成的表观基因组和基因组数据。它旨在成为诊断评估的一部分，并结合其他临床发现用于胰腺癌的诊断。

最近，英国多达 15,000 名患者通过南安普顿大学医院 NHS 基金会信托赞助的糖尿病诊断后胰腺健康监测（SAFE-D）研究获得了 Avantect 胰腺癌测试的使用权限。这项具有里程碑意义的临床试验由南安普顿大学南安普顿临床试验单位的研究人员进行。UKCA 标记为 ClearNote Health 及其分销商向未参与 SAFE-D 研究的英国患者提供 Avantect 胰腺癌测试铺平了道路。

“获得 Avantect 胰腺癌测试的 UKCA 标记是 ClearNote Health 的首个体外诊断批准，这是一个重要里程碑，”ClearNote Health 首席执行官 Dave Mullarkey 表示。“这标志着公司从实验室开发测试转向正式监管商业诊断的转变，强化了我们对质量、临床严谨性和全球监管标准的承诺。这一批准为公司进一步的国际扩张和更广泛的患者使用奠定了基础。”

关于 ClearNote Health

ClearNote Health 是一家私营公司，致力于提升一些最致命癌症形式的早期检测和监测。该公司由斯坦福大学 Stephen Quake 实验室的科学家开发，其专利核心 Virtuoso™ 表观基因组平台基于人工智能和生物信息学的最新进展，测量血液样本中癌细胞与健康细胞之间的活性生物差异。公司高度敏感、非侵入性的 Avantect® 胰腺癌和卵巢癌诊断测试旨在比传统方法更早地在高风险患者群体中识别癌症，使患者最有可能从治疗中受益。ClearNote Health 的总部和 CLIA 认证、CAP 认可以及纽约州卫生部许可的实验室位于圣地亚哥。