IVD集采暂停：230亿市场蒸发，50%中小企业面临淘汰危机

2025年，IVD行业进入剧烈变动期。自2021年安徽率先启动IVD集采以来，四年内完成5轮联采，涵盖134个检测项目。2024年底安徽牵头的“肿标十六项、甲功九项”之后，集采项目突然陷入沉寂。截至目前，无论是安徽、江西等牵头省份，还是国家医保局，均未发布新的IVD集采安排。

根据已完成的五轮集采统计，生化检测项目三轮由江西牵头，共涵盖90项；发光检测两轮由安徽牵头，共涵盖44项。五轮集采后，生化检测市场萎缩约70亿元，免疫发光检测市场缩减约160亿元，合计蒸发市场高达230亿元。

这一剧变迅速反映在企业报表中。2024年，70家IVD相关企业中有25家亏损，67家净利润总和仅剩34亿元。2025年第一季度，60家上市IVD企业中仅9家实现营收和利润双增长，迈瑞、安图、万孚、乐普等行业龙头净利润普遍大幅下滑，迪安诊断更是暴跌超190%。

裁员潮也随之而来。2024年，118家IVD企业共裁员逾5000人，占比约66%。研发、管理岗位首当其冲，行业人力资源信心大幅下滑。

检验科“组合拳”改革开启新一轮冲击

集采告一段落，但更深层次的改革仍在继续。从检验项目价格调整，到DRG控费背景下飞检带动的“检验套餐解绑”，再到全国范围加速推进的检验结果互认，IVD行业遭遇了全方位冲击。

2024年起，国家医保局开展两轮检验项目调价，部分项目单价降幅超40元。2025年，多省医保部门已启动自有价格调整，统一IVD检测费用成为政策导向。

4月起，国家医保局推动DRG飞检，打击过度检验，强制拆解“检验套餐”。《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》明确提出“最少够用”原则，检验项目被要求“能精简就精简”。这对IVD企业而言，已不仅是降价问题，而是核心项目被剔除的问题。

此外，检验结果互认进程加速推进。2025年，全国已有24省份互认项目数超100项。京津冀鲁地区医疗机构间互认项目达60项；川渝达到222项；西部六省区也正组建区域互认联盟。互认制度有效压缩重复检测需求，直接削弱部分检验产品销量。

行业“寒冬”：破产、裁员、业绩断崖

五轮集采叠加深层改革，直接导致中小企业生存危机加剧。2025年已有多家IVD企业因资金链断裂或经营困难传出停产破产消息：一诺生物、和合医学、璟泓科技、和创生物、立凯生物、蓝韵生物、创怀医疗等企业纷纷陷入困境。

有调研数据表明，未来3年，约50%的中小型IVD企业将被市场淘汰。

“活下去”成2025年IVD企业主命题

IVD行业自疫情红利期的“狂飙”状态进入深度调整。集采带来价格压缩，检验改革影响终端需求，再加上医院回款周期延长，现金流困境成为企业最大痛点。某IVD上市公司财务负责人称：“应收账款周转天数超过270天已成常态，极大吞噬了企业研发投入能力。”

部分头部企业仍在寻找突围路径：新产业凭借技术突破，2025年Q1实现营收同比增长10.12%；圣湘生物依托呼吸道试剂放量及新产品上市，Q1营收增长21.62%。迈瑞医疗2024年海外收入突破164亿元，占比达44.75%；新产业海外营收同比增长27.67%。

行业面临拐点，活下去成为所有企业的共同目标。但这场危机也孕育转型机会，唯有回归技术本质、夯实产品合规、重塑市场能力，方能在下一轮周期中重回增长轨道。

关键词：IVD集采、体外诊断、医疗器械改革、检验科、中小企业、行业转型