再鼎医药（Zai Lab）宣布NMPA授予肿瘤电场疗法（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定

再鼎医药（Zai LabLimited）（纳斯达克：ZLAB；港交所：09688）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）基于3期PANOVA-3试验的积极结果，已授予肿瘤电场疗法（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。该创新医疗器械认定使Zai Lab得以利用加速审批程序，NMPA可优先配置审评资源，加快TTFields的注册审评和审批流程。

“我们很高兴TTFields获得创新医疗器械认定，这一地位使NMPA能够进行加速注册和优先审评。该认定还允许我们在原产国获批之前就在中国提交申请，”再鼎医药（Zai Lab）全球研发总裁Rafael Amado医学博士表示。“胰腺癌仍是全球最棘手的癌症之一，仅中国每年就有约13.4万新发病例。我们正按计划于2025年下半年在中国提交监管申请，并期待在整个审评过程中与NMPA密切合作。”

3期PANOVA-3试验评估了TTFields疗法联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇作为不可切除局部晚期胰腺腺癌一线治疗的效果，与单独使用吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇进行比较。该试验达到主要终点，显示接受TTFields治疗的患者中位总生存期有统计学显著改善。Zai Lab在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）参与了该研究。

2019年8月，NMPA授予Optune^®在中国用于新诊断及复发性胶质母细胞瘤（GBM）治疗的创新医疗器械认定。再鼎医药（Zai Lab）随后于2019年9月提交注册申请，并于2020年5月获得批准。Optune是Novocure GmbH的注册商标，Zai Lab经Novocure GmbH许可销售Optune。

关于PANOVA-3

PANOVA-3是一项国际前瞻性、随机、开放标签、对照的3期临床试验，旨在检验TTFields疗法联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇作为局部晚期胰腺腺癌一线治疗的疗效和安全性。患者被随机分配接受TTFields疗法联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇，或单独使用吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇。

主要终点为总生存期。次要终点包括无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、一年生存率、生活质量、无疼痛生存期、无穿刺生存期、可切除率及毒性。

PANOVA-3试验共纳入571例患者，按1:1随机分组，随访至少18个月。

关于中国胰腺癌现状

胰腺癌是全球最常见且最致命的癌症之一。2022年中国估计新发134,374例，死亡131,203例，为中国癌症死亡的第六大原因¹。胰腺癌5年生存率低于10%，是中国生存率最低的恶性肿瘤²。

局部晚期、不可切除的胰腺癌患者已失去手术机会，化疗联合或不联合放疗是唯一治疗选择，中位总生存期仅9至12个月。

¹ Xia C, Dong X, Li H 等. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022; 135: 584-590.

² Hu JX, Zhao CF, Chen WB 等. Pancreatic cancer: A review of epidemiology, trend, and risk factors. World J Gastroenterol 2021; 27: 4298-4321.

关于肿瘤电场疗法

肿瘤电场疗法（TTFields）是一种癌症治疗技术，利用电场施加物理力，通过多种机制杀死癌细胞。TTFields对健康细胞的影响极小，因为健康细胞与癌细胞在分裂速率、形态和电学特性等方面存在差异。这些多种不同机制共同作用，靶向并杀死癌细胞。由于这些多重机制，TTFields疗法可与已获批适应证的癌症治疗手段联合使用，并在临床前模型中与化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗联用时对多种实体瘤显示出增强效果。TTFields疗法具有广泛的临床适用性，有望帮助应对多种实体瘤的治疗挑战。

关于Zai Lab

再鼎医药（Zai LabLimited）（纳斯达克：ZLAB；港交所：09688）是一家以中国和美国为基地的、处于商业化阶段的创新型生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化在肿瘤、免疫、神经科学及感染性疾病领域具有重大未满足医疗需求的创新产品。我们的目标是利用自身能力和资源，对人类健康产生积极影响。