Nephrodite 获得 FDA 首个用于可植入肾脏替代系统的创新医疗器械认定
Nephrodite Inc 宣布，其可植入、连续肾脏替代系统 Holly™ 已获得美国 FDA 授予的创新医疗器械认定。这一认定标志着 Holly™ 被视为一种具有潜在变革意义的新型疗法，旨在改善终末期肾病（ESKD）患者的治疗方式。
ESKD 在美国影响超过 85 万人，每年相关医疗支出超过 500 亿美元。传统血液透析与腹膜透析虽然维持生命，但严重限制患者的行动能力与生活质量，自 70 多年前血液透析问世以来，尚无真正创新的替代方案出现。
Nephrodite 联合创始人兼 CEO Nikhil L. Shah 医生表示，Holly™ 的设计初衷就是让患者摆脱中心透析模式的束缚。创新认定将使公司能够与监管机构更紧密合作，加速推进首次人体试验。
此次认定基于 Nephrodite 在多日大型动物实验中取得的积极结果，研究显示该系统能够持续替代肾功能，并具备良好的安全性与性能表现。FDA 的创新医疗器械认定专为那些有望为危及生命的疾病提供更有效治疗的技术设立，旨在加速创新产品的临床推进与患者可及性。
Nephrodite 联合创始人兼科学与技术高级副总裁 Hiep T. Nguyen 医生指出，传统透析虽然维持生命，却以牺牲患者自由与生理负担为代价。Holly™ 代表了对肾脏替代治疗的全新思考，其连续运行的植入式设计旨在模拟人体自然节律，是科学与人文意义上的双重突破。
Holly™ 是首个旨在在体内持续运行的可植入肾脏替代平台。该系统结合先进的血液滤过技术与适用于长期植入的生物相容材料，可持续清除代谢废物、调节体液与电解质平衡，无需频繁前往透析中心。
系统还集成智能传感器、机器学习算法与安全的远程监测功能，使医生能够进行个体化管理。植入体将通过简单的外部接口连接到便携式家庭支持单元，患者可在夜间使用以增强治疗效果。
在创新认定与动物实验成果的基础上，Nephrodite 正准备开展 GLP 研究，并推进后续监管申报，以启动首次人体临床试验。
Holly™ 目前仍为研究性装置，尚未获得商业化批准。
关于 Nephrodite
Nephrodite 致力于开发可植入、连续运行的肾脏替代系统，为终末期肾病患者提供更自由、更具功能性与独立性的治疗选择。公司由泌尿外科专家 Nikhil L. Shah 医生与 Hiep T. Nguyen 医生创立，总部位于美国亚特兰大，并在印度孟买设有运营中心。Nephrodite 拥有强大的投资支持与知识产权布局，推动其创新平台持续发展。
