免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ダイアzyme フィブリノーゲンアッセイ、ダイアzyme フィブリノーゲンカリブレーターセット、ダイアzyme フィブリノーゲンコントロールセット

K番号: K143470 · 2016-01-31

申請者Diazyme Laboratories
決定日2016-01-31
製品コードGIS
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31 under 510(k) number K143470. The device is classified under product code GIS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K143470.

When did Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31, under 510(k) number K143470.

Who is the listed applicant for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

The FDA product code for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is GIS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてDiazyme Laboratoriesを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K172992ダイアzyme EZ ビタミンD 測定法K163418ダイアzyme DZ-Lite 全 beta-hCG テスト システムK162297ダイアジーム プロカルシトニン（PCT）アッセイ、ダイアジーム プロカルシトニン（PCT）カリブレーターセット、ダイアジーム プロカルシトニン（PCT）コントロールセットK160762ダイアジーム・ディレクト・HbA1cアッセイ（酵素型、ボーンボードリシス）、ダイアジーム・ディレクト・HbA1cアッセイカリブレーターセット、ダイアジーム・ディレクト・HbA1cアッセイコントロールセットK153394ディアジーム 人間κフリー軽鎖アッセイ、ディアジーム 人間λフリー軽鎖アッセイ、ディアジーム 人間κ/λフリー軽鎖カリブレータ、ディアジーム 人間κ/λフリー軽鎖カリブレータK161646ダイアジーム・フォリエットアッセイ、ダイアジーム・フォリエットカリブレーターセット、ダイアジーム・フォリエットコントロールセット

すべての8件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑