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FDA 510(k)

ダイアzyme EZ ビタミンD 測定法

K番号: K172992 · 2018-01-11

申請者Diazyme Laboratories
決定日2018-01-11
製品コードMRG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme EZ Vitamin D Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K172992. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme EZ Vitamin D Assay?

Diazyme EZ Vitamin D Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K172992.

When did Diazyme EZ Vitamin D Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme EZ Vitamin D Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K172992.

Who is the listed applicant for Diazyme EZ Vitamin D Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme EZ Vitamin D Assay?

The FDA product code for Diazyme EZ Vitamin D Assay is MRG.

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申請者としてDiazyme Laboratoriesを記載するその他の記録

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関連機器（コード：MRG）

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公式ソース

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