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FDA 510(k)

ダイアジーム プロカルシトニン（PCT）アッセイ、ダイアジーム プロカルシトニン（PCT）カリブレーターセット、ダイアジーム プロカルシトニン（PCT）コントロールセット

K番号: K162297 · 2017-04-18

申請者Diazyme Laboratories
決定日2017-04-18
製品コードPTF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18 under 510(k) number K162297. The device is classified under product code PTF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set?

Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K162297.

When did Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18, under 510(k) number K162297.

Who is the listed applicant for Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set?

The FDA product code for Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set is PTF.

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関連機器（コード：PTF）

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公式ソース

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