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FDA 510(k)

ダイアジーム・ディレクト・HbA1cアッセイ（酵素型、ボーンボードリシス）、ダイアジーム・ディレクト・HbA1cアッセイカリブレーターセット、ダイアジーム・ディレクト・HbA1cアッセイコントロールセット

K番号: K160762 · 2016-11-21

申請者Diazyme Laboratories
決定日2016-11-21
製品コードLCP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21 under 510(k) number K160762. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set?

Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K160762.

When did Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21, under 510(k) number K160762.

Who is the listed applicant for Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set?

The FDA product code for Diazyme Direct HbA1c Assay (Enzymatic, On-Board Lysis), Diazyme Direct HbA1c Assay Calibrator Set, Diazyme Direct HbA1c Assay Control Set is LCP.

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公式ソース

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