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FDA 510(k)

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K番号: K143578 · 2016-04-13

申請者Globus Medical, Inc.
決定日2016-04-13
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13 under 510(k) number K143578. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer?

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When did SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer?

FDA 510(k)レコードには、Globus Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer?

The FDA product code for SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer is MAX.

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