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FDA 510(k)

Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces

K番号: K150969 · 2016-01-08

申請者Karl Storz Endoscopy America, Inc.
決定日2016-01-08
製品コードERL
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K150969. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces?

Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K150969.

When did Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces receive FDA 510(k) clearance?

Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K150969.

Who is the listed applicant for Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces?

The FDA product code for Unidrive S III ENT 40701601-1 with KARL STORZ-SCB, DrillCut-X II Shaver Handpiece, High Speed EC Micromotor II for use with INTRA Drill Handpieces is ERL.

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