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FDA 510(k)

オテロLL

K番号: K151104 · 2016-01-06

申請者Spineart
決定日2016-01-06
製品コードGAD
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

OTELO LL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06 under 510(k) number K151104. The device is classified under product code GAD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OTELO LL?

OTELO LL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06. The listed applicant is Spineart. The 510(k) number is K151104.

When did OTELO LL receive FDA 510(k) clearance?

OTELO LL received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06, under 510(k) number K151104.

Who is the listed applicant for OTELO LL?

The FDA 510(k) record lists Spineart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OTELO LL?

The FDA product code for OTELO LL is GAD.

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公式ソース

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