免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

PERLA® TL 後方骨融合システム

K番号: K203506 · 2021-01-15

申請者Spineart
決定日2021-01-15
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PERLA® TL posterior osteosynthesis system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15 under 510(k) number K203506. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PERLA® TL posterior osteosynthesis system?

PERLA® TL posterior osteosynthesis system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15. The listed applicant is Spineart. The 510(k) number is K203506.

When did PERLA® TL posterior osteosynthesis system receive FDA 510(k) clearance?

PERLA® TL posterior osteosynthesis system received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15, under 510(k) number K203506.

Who is the listed applicant for PERLA® TL posterior osteosynthesis system?

The FDA 510(k) record lists Spineart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERLA® TL posterior osteosynthesis system?

The FDA product code for PERLA® TL posterior osteosynthesis system is NKB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSpineartを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230774PERLA® TL システム；TEKTONA® HV US 骨水泥K213470PERLA® TL 後方骨固定システムK210472脊椎アートナビゲーション装置システムK203222PERLA TL 後方骨固定システムK200571PERLA®後頭頸胸固定システムK200312Tryptik Ti

すべての23件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NKB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252139ケントロスパイン ヴィクター-MIS® ペディクル スクリュー システムRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION脊椎固定システムOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA®後方固定システムおよびNanoACTIV表面技術；RIVA®アンカー臀部固定システムおよびNanoACTIV表面技術Xenix MedicalK262828KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含むS.M.A.I.OK260362QUATTRO脊椎システム（オープン設定）；QUATTRO-GADGET脊椎システム（MIS設定）MANTIZ Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑