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FDA 510(k)

PERLA®後頭頸胸固定システム

K番号: K200571 · 2020-05-01

申請者Spineart
決定日2020-05-01
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01 under 510(k) number K200571. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System?

PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01. The listed applicant is Spineart. The 510(k) number is K200571.

When did PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01, under 510(k) number K200571.

Who is the listed applicant for PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Spineart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System?

The FDA product code for PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation System is NKG.

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公式ソース

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