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FDA 510(k)

PERLA® TL 後方骨固定システム

K番号: K213470 · 2022-01-21

申請者Spineart
決定日2022-01-21
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21 under 510(k) number K213470. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System?

PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21. The listed applicant is Spineart. The 510(k) number is K213470.

When did PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System receive FDA 510(k) clearance?

PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21, under 510(k) number K213470.

Who is the listed applicant for PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System?

The FDA 510(k) record lists Spineart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System?

The FDA product code for PERLA® TL Posterior Osteosynthesis System is NKB.

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公式ソース

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