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FDA 510(k)

パュリタン・ベネット 840シリーズ呼吸器システム

K番号: K151252 · 2016-03-29

申請者Covidien LP
決定日2016-03-29
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Puritan Bennett 840 Series Ventilator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien LP. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29 under 510(k) number K151252. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Puritan Bennett 840 Series Ventilator System?

Puritan Bennett 840 Series Ventilator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29. The listed applicant is Covidien LP. The 510(k) number is K151252.

When did Puritan Bennett 840 Series Ventilator System receive FDA 510(k) clearance?

Puritan Bennett 840 Series Ventilator System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29, under 510(k) number K151252.

Who is the listed applicant for Puritan Bennett 840 Series Ventilator System?

FDA 510(k)レコードでは、Covidien LPが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Puritan Bennett 840 Series Ventilator System?

The FDA product code for Puritan Bennett 840 Series Ventilator System is CBK.

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公式ソース

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