FDA 510(k)

AirLife インフントゥルヒートドライバー回路

K番号: K151303 · 2016-01-21

決定日2016-01-21

製品コードBZE

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AirLife Infant Heated Wire Circuit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Care Fusion. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21 under 510(k) number K151303. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AirLife Infant Heated Wire Circuit?

AirLife Infant Heated Wire Circuit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21. The listed applicant is Care Fusion. The 510(k) number is K151303.

When did AirLife Infant Heated Wire Circuit receive FDA 510(k) clearance?

AirLife Infant Heated Wire Circuit received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21, under 510(k) number K151303.

Who is the listed applicant for AirLife Infant Heated Wire Circuit?

The FDA 510(k) record lists Care Fusion as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirLife Infant Heated Wire Circuit?

The FDA product code for AirLife Infant Heated Wire Circuit is BZE.

申請者としてCare Fusionを記載するその他の記録

K233021BD SmartSite™ 13mm ヴァイアルアクセスデバイス；BD SmartSite™ 20mm ヴァイアルアクセスデバイス K231888BD Texium™ ニードルレス・シリンジ K221327BD アラリス™ ポンプ輸液セット K221319BD Alaris™ ポンプ脊椎内注射セット K223101BD 次要輸液セット K223088BDスマートサイト™ ニードルフリー・コネクタ

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公式ソース

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