FDA 510(k)

BD SmartSite™ 13mm ヴァイアルアクセスデバイス；BD SmartSite™ 20mm ヴァイアルアクセスデバイス

K番号: K233021 · 2024-03-06

決定日2024-03-06

製品コードLHI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Care Fusion. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06 under 510(k) number K233021. The device is classified under product code LHI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device?

BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06. The listed applicant is Care Fusion. The 510(k) number is K233021.

When did BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device receive FDA 510(k) clearance?

BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06, under 510(k) number K233021.

Who is the listed applicant for BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device?

The FDA 510(k) record lists Care Fusion as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device?

The FDA product code for BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device is LHI.

申請者としてCare Fusionを記載するその他の記録

K231888BD Texium™ ニードルレス・シリンジ K221327BD アラリス™ ポンプ輸液セット K221319BD Alaris™ ポンプ脊椎内注射セット K223101BD 次要輸液セット K223088BDスマートサイト™ ニードルフリー・コネクタ K223076BD Texium™ 閉じたメルルアダプター

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公式ソース

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