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FDA 510(k)

ディメンション・ビスタ・LOCI・トータル・テストステロン・フレーザー・カートリッジ、ディメンション・ビスタ・テストステロン・カリブレータ

K番号: K151529 · 2016-02-11

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2016-02-11
製品コードCDZ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11 under 510(k) number K151529. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator?

Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K151529.

When did Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator receive FDA 510(k) clearance?

Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11, under 510(k) number K151529.

Who is the listed applicant for Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator?

The FDA product code for Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator is CDZ.

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関連機器（コード：CDZ）

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公式ソース

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