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FDA 510(k)

スペクトラリス HRA + OCTおよびそのバリアント（以下の例を含む）、スペクトラリス FA+OCT、スペクトラリス ICGA+OCT、スペクトラリス OCT ブルーピーク、スペクトラリス OCT マルチカラーモード

K番号: K152205 · 2016-05-06

申請者Heidelberg Engineering GmbH
決定日2016-05-06
製品コードOBO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K152205. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor?

Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K152205.

When did Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor receive FDA 510(k) clearance?

Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K152205.

Who is the listed applicant for Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor?

FDA 510(k)レコードには、Heidelberg Engineering GmbHが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor?

The FDA product code for Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor is OBO.

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申請者としてHeidelberg Engineering GmbHを記載するその他の記録

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関連機器（コード：OBO）

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公式ソース

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