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FDA 510(k)

コールドプレイ クリオボールオン；焦点消融システム、完全消融システム；スワイプ消融システム

K番号: K152329 · 2016-04-13

申請者C2 Therapeutics, Inc.
決定日2016-04-13
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13 under 510(k) number K152329. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System?

Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K152329.

When did Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13, under 510(k) number K152329.

Who is the listed applicant for Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System?

The FDA 510(k) record lists C2 Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System?

The FDA product code for Coldplay Cryoballoon; Focal Ablation System, Full Ablation System; Swipe Ablation System is GEH.

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公式ソース

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