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FDA 510(k)

C2 クリオバルloon フォーカル ペア カテーテル

K番号: K160994 · 2016-05-19

申請者C2 Therapeutics, Inc.
決定日2016-05-19
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K160994. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter?

C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K160994.

When did C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter receive FDA 510(k) clearance?

C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K160994.

Who is the listed applicant for C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter?

The FDA 510(k) record lists C2 Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter?

The FDA product code for C2 CryoBalloon Focal Pear Catheter is GEH.

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公式ソース

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